Die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) hat pharmazeutische Laboratorien in Frankreich aufgefordert, die Packungen mit Arzneimitteln, die Paracetamol enthalten, mit einer Warnmeldung zu versehen. Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Patienten für die Risiken einer Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung zu sensibilisieren. In diesem Artikel werden die Gründe und Auswirkungen dieser Entscheidung untersucht.
Die Rolle der ANSM und die Bedeutung der Arzneimittelüberwachung
Die Aufgabe der ANSM ist es, die auf dem französischen Markt erhältlichen Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zu bewerten. Falls erforderlich, trifft sie die notwendigen Entscheidungen, um die Gesundheitssicherheit der französischen Bevölkerung zu gewährleisten und zu stärken. Ein Team von Wissenschaftlern arbeitet dort ständig daran, die Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen, insbesondere solche, die gefährlich sein können.
Das Problem der Paracetamol-Überdosierung
Paracetamol ist ein Wirkstoff, der in vielen gängigen Medikamenten wie Doliprane und Efferalgan enthalten ist. Diese Medikamente, die rezeptfrei erhältlich sind, werden häufig zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Eine Überdosierung von Paracetamol kann jedoch zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich Lebertoxizität.
In Frankreich verkaufen die Hersteller dieser Schmerzmittel fast 14 Schachteln pro Sekunde oder etwa 422 Millionen Schachteln pro Jahr. Diese beträchtliche Zahl hat die Aufmerksamkeit der Gesundheitsbehörden auf sich gezogen, was die ANSM dazu veranlasste, Maßnahmen zu ergreifen, um versehentliche Überdosierungen zu verhindern.
Studien und Forschungen zur Toxizität von Paracetamol
Laut einer Pressemitteilung der ANSM vom 9. Juli 2019 ist Paracetamol sicher und wirksam, wenn es gemäß den Empfehlungen verwendet wird. Im Falle einer Überdosierung kann es jedoch zu schweren Nebenwirkungen kommen, die die Leber, das Herz-Kreislauf-System, den Magen-Darm-Trakt, das hämatologische System und die Haut betreffen. Eine Überdosierung kann auf verschiedene Weise auftreten, z. B. durch Überschreiten der verschriebenen Dosis, Verlängerung der Behandlungsdauer, gleichzeitige Einnahme einer großen Menge Tabletten oder Kombination mehrerer Paracetamol-haltiger Medikamente.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von Beobachtungsstudien hob die signifikante Toxizität hervor, die mit der Anwendung von Paracetamol verbunden ist, insbesondere an der Obergrenze der Standarddosen. Dominique Martin, Generaldirektor der ANSM, weist darauf hin, dass schwerwiegende Nebenwirkungen zwar selten, aber äußerst schwerwiegend sein können.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, hat die ANSM darum gebeten, dass Produkte, die nur Paracetamol enthalten, rote Warnhinweise tragen, wie z. B. « Überdosierung = Gefahr » und « Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Dosis kann Ihre Leber schädigen ». Die Laboratorien müssen auch die maximal zulässige Dosis pro Dosis, die Höchstmenge, die innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden darf, den Mindestabstand zwischen zwei Dosen und eine Warnung vor der gleichzeitigen Anwendung anderer Produkte, die Paracetamol enthalten, angeben.
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